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302020-05雜質(zhì)無紫外吸收成限速步驟，幾種常用衍生方法 幫你解決
雜質(zhì)沒有紫外吸收怎么辦？傳統(tǒng)化學方法，無法準確定量，怎么辦？示差檢測器，蒸發(fā)光檢測器，靈敏度低，滿足不了檢測限要求，怎么辦？LC-MS，價格昂貴，適用范圍窄，怎么辦？ -
212020-05又有 4 個參比制劑未通過審議?。ǜ皆颍?/h3>
文章來源于Insight數(shù)據(jù)庫 5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見稿），第29 批包括 147 個藥品，其中還有 4 個品規(guī)未通過審議。 -
152020-05重磅：三大征求意見一夕轉(zhuǎn)正， 化學藥品注射劑一致性評價正式開始！
2020年5月14日，國家局一改往日習慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”（以下簡稱“通告”），與此同時，CDE同步發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》 -
082020-05IVIVR在劑型設(shè)計中的應(yīng)用
本文由改劑型項目推至臨床可行性評估。嘗試將已批準的某頭孢劑型和改劑型藥物進行對比，建立體內(nèi)外相關(guān)性。評估改劑型的可行性，控制項目初期開發(fā)風險、指導(dǎo)臨床開展、降低審評風險。 -
012020-05腸溶制劑市場淺析
一致性評價的開展，開啟了國內(nèi)仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國仿制藥市場正式進入低利潤時代。國家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務(wù)
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