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簡體中文藥政服務(wù)
平臺概述
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藥政服務(wù)平臺有豐富的仿制藥和創(chuàng)新藥國內(nèi)外藥政注冊經(jīng)驗，具備強大的藥政管理團隊支持體系，擁有各維度雄厚的內(nèi)外部專家團隊，能夠以產(chǎn)品高效高質(zhì)上市為終點目標(biāo)，協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品研發(fā)注冊的頂層設(shè)計，過程監(jiān)控和安全申報及獲批，實現(xiàn)一站式全流程注冊服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
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1）注冊相關(guān)事務(wù)：具體品種注冊策略的制定（可行性分析、GAP分析、技術(shù)評估）、注冊申報資料的組織整理和評估、IND/NDA/上市后等產(chǎn)品生命周期各階段與監(jiān)管機構(gòu)溝通交流會議（I類、II類、III類）的協(xié)調(diào)組織、注冊申請各環(huán)節(jié)審評審批的進度推進協(xié)調(diào)；
2）藥政相關(guān)事務(wù)：以注冊申報為目標(biāo)的項目頂層設(shè)計制度流程，藥品政策法規(guī)查新和宣貫、培訓(xùn)工作規(guī)程，注冊資料分階段提交及驗收管理規(guī)程，申報資料撰寫管理程序，藥政部過程控制管理規(guī)程等。
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