本周熱點(diǎn)

01

關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

為優(yōu)化生物等效性試驗(yàn)（BE）備案有關(guān)工作，明確BE試驗(yàn)備案范圍，完善BE備案工作程序，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織更新了《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。

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02

關(guān)于公開(kāi)征求《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知國(guó)家藥監(jiān)局

為指導(dǎo)在口服藥物研發(fā)過(guò)程中評(píng)估與抑制胃酸藥物合用的pH依賴性藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，我中心組織起草了《口服藥物胃pH依賴性藥物相互作用評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

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03

關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號(hào)）

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第一批）。

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CDE

01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2024年第44號(hào)）

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02

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》的通告（2024年第43號(hào)）

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03

關(guān)于對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種開(kāi)展受理靠前服務(wù)的通知

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04

關(guān)于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示

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05

關(guān)于將Marstacimab納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的通知

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06

關(guān)于將Fitusiran 注射液納入《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作計(jì)劃（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示

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07

關(guān)于公開(kāi)征求《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗(yàn)信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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08

關(guān)于公開(kāi)征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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09

關(guān)于公開(kāi)征求《抗體偶聯(lián)藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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10

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《可復(fù)制型慢病毒檢測(cè)共性問(wèn)題與技術(shù)要求》的通告（2024年第45號(hào)）

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NMPA

2024年10月21日至2024年11月1日 16:00發(fā)布368個(gè)待領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件，其中注射液125個(gè)，一致性評(píng)價(jià)品種45個(gè)。

 

藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：

-END-