摘要：在2024年6月28-29日的蘇州國(guó)際博覽中心，新領(lǐng)先CXO·深藍(lán)海副總經(jīng)理朱浩彬博士受邀出席首屆美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)CBA-China年會(huì)。在這場(chǎng)匯聚全球醫(yī)藥領(lǐng)域精英的盛會(huì)上，朱博士分享了他對(duì)醫(yī)藥行業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇的深刻見解。

CBA-China年會(huì)不僅匯聚了1100+位來自不同領(lǐng)域的頂尖專家，更吸引了20000+參會(huì)代表，共同探討生物醫(yī)藥行業(yè)的未來。朱博士在年會(huì)上的演講，針對(duì)外部驅(qū)力與醫(yī)學(xué)工作面臨的挑戰(zhàn)，提出了獨(dú)到的見解和應(yīng)對(duì)策略。

? 面對(duì)挑戰(zhàn)，適應(yīng)變化：

在經(jīng)濟(jì)周期波動(dòng)和人口結(jié)構(gòu)變化的大背景下，醫(yī)藥行業(yè)必須不斷適應(yīng)市場(chǎng)需求，更新臨床診療標(biāo)準(zhǔn)。我們見證了從傳統(tǒng)藥物到靶向療法的轉(zhuǎn)變，從單一治療到個(gè)性化醫(yī)療的演進(jìn)。朱博士強(qiáng)調(diào)，在經(jīng)濟(jì)周期、人口構(gòu)成變化和地緣政治等宏觀因素的共同作用下，醫(yī)藥行業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)。這要求申辦方及項(xiàng)目外包機(jī)構(gòu)在研發(fā)和執(zhí)行時(shí)，必須快速適應(yīng)行業(yè)環(huán)境和政策導(dǎo)向的變化。

? 外部壓力如何下行影響臨床實(shí)踐和申辦方：

申辦方在立項(xiàng)決策和項(xiàng)目組合策略上面臨著前所未有的壓力。如何在保證項(xiàng)目進(jìn)度的同時(shí)，確保企業(yè)現(xiàn)金流的穩(wěn)定，成為我們必須面對(duì)的課題。

朱博士以熱門的抗腫瘤靶點(diǎn)的小分子及雙抗藥為例，探討了競(jìng)品數(shù)據(jù)與臨床最佳實(shí)踐變化，如何影響立項(xiàng)，適應(yīng)癥選擇與優(yōu)先排序，如何做出動(dòng)態(tài)調(diào)整等議題。他強(qiáng)調(diào)，在新常態(tài)下，提高臨床預(yù)判和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)已成為醫(yī)學(xué)工作人員面臨的一項(xiàng)更高要求。

在臨床研發(fā)的不同階段，朱博士通過慢病、醫(yī)美、罕見病、細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域的7個(gè)生動(dòng)案例，闡述了新領(lǐng)先醫(yī)藥如何主動(dòng)優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，來協(xié)助申辦方達(dá)成降本增效。他強(qiáng)調(diào)，在新常態(tài)下，申辦方從立項(xiàng)評(píng)估到NDA階段，都需要CRO提供更加靈活和專業(yè)的支持。這種支持不僅基于CRO的專業(yè)性，更要求醫(yī)學(xué)人員應(yīng)當(dāng)具備更廣闊的視野和更主動(dòng)的思考能力。

? 展望未來，持續(xù)學(xué)習(xí)：

朱博士指出，主試驗(yàn)、平臺(tái)、傘式、籃子試驗(yàn)的廣泛應(yīng)用，以及適應(yīng)癥設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)化，正在重塑臨床研究的面貌。生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)不僅為臨床機(jī)制提供了有力證明，更顯著提升了項(xiàng)目進(jìn)入下一階段的可能性，為III期臨床試驗(yàn)的成功奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)的支撐，為藥物的獲批提供了更加全面和深入的證據(jù)，加速了新藥的上市進(jìn)程。

人工智能的突破性運(yùn)用，不僅在輔助診斷、病情評(píng)估、手術(shù)輔助、藥物研發(fā)以及患者監(jiān)護(hù)和管理等領(lǐng)域取得了顯著成績(jī)，更在影像評(píng)估領(lǐng)域展現(xiàn)出其獨(dú)特的價(jià)值。數(shù)字化試驗(yàn)的創(chuàng)新運(yùn)用，如臨床前代器官、數(shù)字人體生理/疾病模型與藥理模型，正在有效消除AE/SAE等判斷中的灰色地帶，提高臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性。

然而，隨之而來的問題是，當(dāng)前領(lǐng)域的專業(yè)人士將如何適應(yīng)這一變革？他們將如何找到自己在這一變革中的位置？

面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的快速變革，朱博士認(rèn)為，專業(yè)人士需要持續(xù)學(xué)習(xí)、開放思維和跨界合作。醫(yī)藥行業(yè)的未來充滿光明，但也不乏挑戰(zhàn)。朱博士呼吁業(yè)界同仁攜手并進(jìn)，以開放的心態(tài)和創(chuàng)新的精神，共同迎接醫(yī)藥行業(yè)的新篇章，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

關(guān)于新領(lǐng)先CXO·深藍(lán)海

深藍(lán)海生物醫(yī)藥是新領(lǐng)先醫(yī)藥（股票代碼600222 ）在臨床 CRO 領(lǐng)域的子品牌，成立于 2007 年，秉持“以終為始，頂層設(shè)計(jì)，做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴"的服務(wù)理念，為全球藥企提供覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等I-III期臨床研究、生物等效性研究、上市后研究、第三方稽查、IND和NDA申報(bào)以及醫(yī)學(xué)事務(wù)等服務(wù)。可滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求，為國(guó)內(nèi)外客戶打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。

目前，公司已開展臨床研究項(xiàng)目 2000 余項(xiàng)，每年開展I類創(chuàng)新藥項(xiàng)目數(shù)十項(xiàng)，BE研究50-100項(xiàng)，除在風(fēng)濕免疫、腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域開展相關(guān)業(yè)務(wù)外，率先在醫(yī)美、特醫(yī)食品、細(xì)胞與基因治療藥物等領(lǐng)域開展臨床研究服務(wù)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)空白。