近日，由新領(lǐng)先醫(yī)藥主導研發(fā)的又一2.2類改良型新藥獲批臨床試驗默示許可。該產(chǎn)品放置在口腔內(nèi)，可快速溶解，有效避免精神分裂癥患者吐藥、藏藥等問題，將為廣大精神疾病患者提供一種新的、更加便捷的用藥選擇。
 

口溶膜（Oral dissolving films，ODF）是一種新型的藥物傳遞系統(tǒng)，可在口腔內(nèi)迅速溶解，特別適用于吞咽困難患者，老年人、兒科或臥床不起的患者，以及無法輕易獲得水的患者。隨著人口老齡化的進程加快及生育政策的放開，口溶膜具有更加廣闊的前景。

圖1  口溶膜開發(fā)市場方向

圖2 國際口溶膜上市產(chǎn)品情況匯總

 

新領(lǐng)先聚焦口溶膜和凍干口崩片兩種優(yōu)勢劑型搭建新領(lǐng)先口腔給藥制劑平臺，以改良新新藥申報路徑為先導，擴展和延伸傳統(tǒng)給藥方式藥物的生命周期，從而創(chuàng)造藥物研發(fā)新價值。

目前，該平臺已打通多個體系口溶膜處方工藝，有多個成熟的處方體系及相應(yīng)的工藝參數(shù)保證成膜性及其機械性能，尤其在口溶膜矯味、掩味技術(shù)、解決原料藥諸如苦、麻、澀等不良口感方面掌握核心技術(shù)。目前，新領(lǐng)先在研口溶膜項目30余個，已有多個品種進行中試放大驗證申報，并陸續(xù)有產(chǎn)品獲得臨床試驗默示許可。

圖3  新領(lǐng)先在研口溶膜產(chǎn)品治療領(lǐng)域

新領(lǐng)先多個高端復雜制劑新技術(shù)平臺在創(chuàng)新建設(shè)中，期待更多新技術(shù)成果，全面服務(wù)國內(nèi)外更多制藥企業(yè)。
 

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