《關于公開征求《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知》

復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型，其臨床研發(fā)具有特殊性。復方藥物臨床試驗的設計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發(fā)涉及不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性，但其臨床研發(fā)具有共性的技術考慮。為了科學引導企業(yè)合理地開發(fā)復方藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
 

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關于公開征求ICH《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》實施建議和中文版的通知


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1. 本周（截止到9月9日12:35）共發(fā)布了162個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價18個，注射劑41個。