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簡體中文劃重點(diǎn)！我國保健食品注冊和備案須知（附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別）
保健食品指的是由特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，不對人體產(chǎn)生危害的食品。保健食品與嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品同屬于食品項(xiàng)下的特殊食品。
保健食品法規(guī)歷史沿革
- 2005-2013年:隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，保健食品行業(yè)初步發(fā)展，海外保健食品風(fēng)靡中國
- 2014年:國務(wù)院發(fā)布《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要（2014-2020）》。
- 2015年:新修訂《中華人民共和國食品安全法》，實(shí)行保健食品的注冊與備案分類管理，規(guī)定了保健食品原料目錄和功能目錄。
- 2016年:CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，實(shí)行注冊+備案雙軌管理。
- 2017年:CFDA發(fā)布《保健食品備案工作細(xì)則》，備案系統(tǒng)上線；國務(wù)院發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》。
- 2019年:國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》。
- 2020年:首批非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑目錄上線。
使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）應(yīng)當(dāng)提出注冊申請，由國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊上市。
保健食品注冊時需注意：
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注冊人申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織
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產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄
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進(jìn)口保健食品的注冊人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商
我國保健食品注冊流程圖
境內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊與藥品注冊流程對比表
資料要求
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保健食品注冊申請表和申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
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注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件
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產(chǎn)品研發(fā)報告（研制過程、中試以上驗(yàn)證）
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產(chǎn)品配方材料（原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明
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安全性和保健功能評價材料（包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價材料，人群食用評價材料，功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等）
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直接接觸保健食品的包裝材料信息
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產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
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產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
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3個最小銷售包裝樣品
保健食品與藥品部分要求對比
使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)省市場監(jiān)督管理局備案。
保健食品備案時需注意：
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備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人
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進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商
資料要求
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保健食品備案登記表和備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
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備案人主體登記證明文件復(fù)印件
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產(chǎn)品技術(shù)要求材料
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具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報告
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其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
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產(chǎn)品配方材料（原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
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產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明
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安全性和保健功能評價材料（包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價材料，人群食用評價材料，功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告等）
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直接接觸保健食品的包裝材料信息
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產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
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產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別：
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