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直播預(yù)告 | 外用制劑相關(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗設(shè)計要點及過程控制

發(fā)布時間：2025-02-25

2025年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏一家獨大的局面先后被打破，標志著化藥凝膠貼膏領(lǐng)域進入了一個新的競爭階段，而隨著更多企業(yè)的加入和更多產(chǎn)品的推出，化藥凝膠貼膏領(lǐng)域有望成為經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)中的一個新的增長點。

 

在化藥凝膠貼膏產(chǎn)品以及其他外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)過程中，法規(guī)遵循和科學(xué)試驗設(shè)計是至關(guān)重要的，CDE發(fā)布的外用制劑指導(dǎo)原則為產(chǎn)品的研發(fā)提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，確保了產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。這些指導(dǎo)原則不僅涵蓋了產(chǎn)品的處方工藝設(shè)計、質(zhì)量控制等方面，還強調(diào)了生物等效性研究的重要性，為產(chǎn)品的療效評價提供了科學(xué)依據(jù)。

 

為幫助大家深入理解這些關(guān)鍵內(nèi)容，2月27日（本周四），中國醫(yī)藥物資協(xié)會經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長單位，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司體內(nèi)外橋接中心總監(jiān)、臨床藥理中心主任王苗，為大家?guī)怼锻庥弥苿┫嚓P(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗設(shè)計要點及過程控制》的專業(yè)解讀。王苗主任憑借深厚的專業(yè)知識和豐富的實踐經(jīng)驗，將針對CDE發(fā)布的三個外用制劑指導(dǎo)原則進行深度剖析，包括不同劑型處方工藝設(shè)計和生物等效性研究；介紹如何設(shè)計外用制劑的PK-BE試驗以及試驗過程中所需注意事項。

 

2月27日（本周四）19:00，期待與您在直播間相見，共同探索外用制劑的奧秘！
 

 

經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介:
 
經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會是中國醫(yī)藥物資協(xié)會下屬分會，于2024年6月15日，在中國醫(yī)藥物資協(xié)會第六屆第五次理事經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介會議上正式成立，分會的成立是協(xié)會賦能企業(yè)、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，對于促進我國經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)合作以及技術(shù)的提升，提供了更加廣闊的發(fā)展空間。

 

分會會組織院校專家、研發(fā)機構(gòu)等多方力量在經(jīng)皮給藥這個細分領(lǐng)域里往專業(yè)化方向發(fā)展，分會將匯集TDDS藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、高校藥學(xué)院、知名專家教授、醫(yī)院、營銷推廣企業(yè)、制藥設(shè)備企業(yè)、原輔料企業(yè)、國際透皮給藥相關(guān)組織等單位，專注經(jīng)皮給藥技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)價值轉(zhuǎn)化，致力于搭建中國經(jīng)皮給藥細分領(lǐng)域的研產(chǎn)銷的交流平臺，為會員提供技術(shù)合作、項目投資、研發(fā)外包、原輔包供應(yīng)、生產(chǎn)委托、儀器設(shè)備及產(chǎn)品銷售等合作支持服務(wù)。同時開展國際經(jīng)皮技術(shù)引進及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進，推動經(jīng)皮給藥技術(shù)和產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展。

 

? 相關(guān)鏈接：經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥簡介:

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥成立于2005年，于2015年實現(xiàn)上交所上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)CMC、臨床CRO及MAH等全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，連續(xù)多年被中華全國工商聯(lián)評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強”。

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥是中國醫(yī)藥物資協(xié)會經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長單位，總裁高世靜女士兼任經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長。新領(lǐng)先醫(yī)藥作為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的佼佼者，一直致力于推動醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。公司建有經(jīng)皮給藥制劑、腸溶制劑、高端液體制劑、吸入制劑等多個高端制劑研發(fā)平臺，擁有豐富的技術(shù)經(jīng)驗和專業(yè)的團隊，能夠為客戶提供產(chǎn)品立項、藥學(xué)研究、體內(nèi)外橋接、臨床研究、注冊申報等全周期解決方案。

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