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政策法規(guī) || 《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》(附法規(guī)概覽4.7-4.18)

發(fā)布時(shí)間:2025-04-18
本周熱點(diǎn)

 

01

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

 

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))有關(guān)要求,支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

 



 

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02

 

關(guān)于發(fā)布《工藝驗(yàn)證檢查指南》的通告

 

為加強(qiáng)藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗(yàn)證的質(zhì)量管理,指導(dǎo)藥品檢查員開展工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,核查中心組織制定了《工藝驗(yàn)證檢查指南》。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布。


 

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ADR
 

01
 

非處方藥轉(zhuǎn)換金蓮花潤(rùn)喉片和十一味參芪片的公示


 

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藥典委

 

近期,藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下:



-END-
 

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